發(fā)布時(shí)間：

2020-12-14

來源：

作者：

北分天普

藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中， 以及在制劑制備過程中使用的，但在工 藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑。馬來酸氯苯那敏殘留溶劑主要有四氫呋喃、二氧六環(huán)吡 啶和甲苯。根據(jù)國標(biāo)《中國藥典》（2010）所規(guī)定的頂空—毛細(xì)管柱氣相色譜法測定藥物馬 來酸氯苯那敏殘留溶劑的方法，通過運(yùn)用北京北分天普儀器技術(shù)有限公司研制生產(chǎn)的 TP-6000 全能型頂空進(jìn)樣器對本規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：4 中成分在 11min 內(nèi)完成測 定并具有較好的分離效果，精密度實(shí)驗(yàn)四種組分 RSD%均小于 5%，符合國標(biāo)《中國藥典》 （2010）規(guī)定；結(jié)論：TP-6000 全能型頂空進(jìn)樣器比常規(guī)水浴加熱然后取樣分析：操作自動 化程度高，簡單方便，重現(xiàn)性好，提高了靈敏度，適用于檢測藥物中殘留溶劑的含量。